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本引导原則是對中频電療產物的一般请求，申请人應根据產物的详细特征肯定此中的内容是不是合用。若不合用，需详细論述其来由及响應的科學根据，并根据详细的產物特征對注册申报資料的内容举行充分和细化。
本引导原則是對注册申请人和审评职员的引导性文件，但不包含注册审批所触及的行政事項，亦不作為律例强迫履行，應在遵守相干律例的条件下利用本引导原則。若是有可以或许知足相干律例请求的其他法子，也能够采纳，可是必要供给具體的钻研資料和驗证資料。
本引导原則是在現行律例和尺度系统，和當前认知程度下制訂的，跟着律例和尺度的不竭完美，和科學技能的不竭成长，本引导原則相干内容也将举行當令的调解。
1、合用范畴
本引导原則合用于第二类電療儀器中的中频電療儀，是指用频率1kHz—100kHz的電流醫治疾病的儀器。
在组合式装备中，附加部門應合适响應的專用尺度，本引导原則未触及相干请求。
2、注册审查要點
（一）羁系信息
1.產物名称
產物定名需合适《醫療器械通用名称定名法則》《物理醫治器械通用名称定名引导原則》的请求。中频電療產物的產物名称應舌苔清潔器,以產物的输出旌旗灯号特性為根据，如“中频電療儀”等，不宜采纳预期病症，如“肝病醫治儀”等。
2.办理种别、分类编码
申报產物按第二类醫療器械办理，参考《醫療器械分类目次》，本引导原則触及的中频電療装备的分类编码為09-01-03。
3.注册单位划分
中频電療產物注册单位划分應依照《醫療器械注册单位划分引导原則》的相干请求举行划分，如：重要機能指標不克不及互相笼盖的两种或两种以上的中频電療儀，應依照两個或两個以上注册单位举行注册。
4.產物列表
以表格情势列出拟申报產物的型号、規格、布局及構成、附件，和每一個規格型号的標识（如型号或部件的编号、器械独一標识等）和描写阐明（如電极尺寸、與人體接触部件的材質等）。
（二）综述資料
1.產物描写
1.1器械及操作道理描写
1.1.1事情道理
1.1.1.1中频電療法是利用频率為1kHz—100kHz的交换電（包含正弦波、脉冲波和调制波等）举行醫治、病愈的法子。
1.1.1.2今朝在物理醫治行業，重要将中频電療法划分為等幅中频電療法、低频调制中频電療法和滋扰電療法。
1.1.1.3调制中频及滋扰電流的目標是操纵载波為中频電流其穿透力强的特色将调制波或滋扰波送入人體，以實現深度醫治的感化。
1.1.2感化機理：
1.1.2.1镇痛感化：（1）中频電流可愉快四周神经的粗纤维，经由过程“闸門”调控，按捺傳导痛苦悲伤感受的细纤维，到达镇痛结果。（2）中频電流可以扩大血管，促成血液轮回，加快局部致痛物資的排挤。（3）中频電刺激还可以使人體开释具备镇痛感化的嗎啡样物資。
1.1.2.2改良局部血液轮回，促成炎症消失：（1）轴突反射及三联反响：轴突反射是指當電流感化于人體概况時，電刺激经傳入神经至脊髓後角，愉快傳入迷经，使皮肤的小动脉扩大，致使電极下的皮肤概况显現满盈性發红。皮肤受刺激時还會开释出组织胺、P物資、乙酰胆碱等，它們能使动脉扩大。此外電刺激自己可直接引發动脉扩大。以上三個方面称為三联反响。（2）肌肉的紧缩感化：低频调制波或滋扰波可引發肌肉紧缩，肌肉节律性紧缩和舒张構成“泵”的感化，從而促成血液和淋巴液的回流。（3）肌肉勾當的代谢產品：肌肉勾當的代谢產品，如乳酸、ATP、ADP等均有较着的血管扩大感化。
1.1.2.3软化瘢痕、松解粘连：中频電流能扩展细胞與组织的間隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。
1.1.2.4愉快神经肌肉组织：低频调制波或滋扰波能扭转细胞膜的離子通透性，致使细胞膜表里极性的扭转，使膜電位去极化，構成动作電位，是以愉快神经肌肉，發生肌肉紧缩。
1.2 布局及構成
主機（旌旗灯号發生及节制装配）、電极、软件信息（如合用）、导线及其他從属部件。
1.3型号規格
需明白申报產物的型号規格。產物型号規格及其划分，犹如一個注册单位包括多個型号規格，需供给產物型号規格區排列表或設置装备摆設表。
1.4包装阐明
阐明所有產物構成的包装信息、包装防護體系的信息和若何确保终极利用者可清楚地辨识包装的完备性。
1.5研發进程
論述申请注册產物的研發布景和目標。若有参考的同类產物或前代產物，理當供给同类產物或前代產物的信息，并阐明選擇其作為研發参考的缘由。
1.6與同类和/或前代產物的参考和比力
列表比力阐明申报產物與同类產物和/或前代產物在事情道理、布局構成、制造質料、機能指標、感化方法，和合用范畴等方面的异同。
2.合用范畴和忌讳证
2.1合用范畴
中频產物的合用范畴應表現临床顺應证和感化范畴。
比方：
该產物對肩周炎具备消炎和镇痛感化。
该產物具备熬炼肌肉感化，促成四周神经的修复。
该產物具备软化打针後硬结，松解術後粘连、肠粘连的感化。
2.2预期利用情况
需明白產物利用場合和利用情况请求。
若在家庭利用，應依照YY 9706.111请求明白相干信息。
2.3合用人群
應胪陈產物的合用人群。
2.4忌讳证
出血偏向、急性化脓性炎症局部、恶性肿瘤局部、心脏起搏器局部、金属内置物局部、心區、妊妇下腹部等。
3.申报產物上市汗青
如合用，理當提交申报產物的以下資料：
3.1上市环境
截至提交注册申请前，申报產物在列國家或地域的上市核准环境、贩卖环境。若申报產物在分歧國度或地域上市時有差别（如設計、標签、技能参数等），理當一一描写。
3.2不良事務和召回
如合用，理當以列表情势别離對申报產物上市後產生的不良事務、召回的產生時候和每种环境下申请人采纳的處置息争决方案，包含自动节制產物危害的办法，向醫療器械不良事務监測技能機構陈述的环境，相干部分的查询拜访處置环境等举行描写。
同時，理當對上述不良事務、召回举行阐發评價，说明不良事務、召回產生的缘由并對其平安性、有用性的影响予以阐明。若不良事務、召回数目大，理當按照事務类型总结每一個类型触及的数目。
按照國度及北京市藥品不良反响监測中間供给的信息，電脑中频電療儀用于醫治颈椎間盘凸起症的进程中曾產生以下不良事務：電极紧贴皮肤通電20分钟後，局部呈現皮肤潮红，随即遏制利用，随後继续呈現局部皮肤瘙痒、皮疹等不适，鸿沟清楚。
开端阐發缘由：
1.電极與皮肤接触不慎密，致使局部構成電势差，發生電離感化。整改法子為在阐明书中阐明“醫治時電极片應與醫治部位慎密接触”。
2.電极片的生物相容性不合适请求，致使發生过敏反响。整改法子為将電极片置入纯棉布套後施行醫治。
3.電极片的干净消毒不敷。整改法子為将電极片消毒洗摺疊紗門,濯的请求在阐明书中明白。
4.電极片老化應實時龜頭炎治療,改换，不宜時候太长，凡是為一年。
（三）非临床資料
1.產物危害办理資料
根据GB/T 42062《醫療器械 危害办理對醫療器械的利用》的请求，供给產物危害办理陈述。
建议参考GB/T 42062尺度、合用的平安尺度（如GB 9706.一、GB 9706.102等）及規范性文件，连系產物本身設計特色、临床用處及利用場景，充實辨认與平安有关的特性，举行危害阐發、评價及节制。危害节制的方案與施行、综合残剩危害的评價可参考GB/T 42062尺度第七、第8章的相干请求。
附表根据GB/T 42062罗列了中频電療產物有关的可能風險示例的不彻底清单，以帮忙断定與中频電療產物有关的風險。企業还應按照本身產物特色肯定其他可能風險。针對產物的各項危害，企業應采纳节制办法，确保危害降到可接管的水平。
2.醫療器械平安和機能基来源根基則清单
阐明產物合适《醫療器械平安和機能基来源根基則清单》各項合用请求所采纳的法子，和证實其合适性的文件。對付《醫療器械平安和機能基来源根基則清单》中不合用的各項请求，理當阐明来由。
對付包括在產物注册申报資猜中的文件，理當阐明其在申报資猜中的详细位置；對付未包括在產物注册申报資猜中的文件，理當注明该证据文件名称及其在質量办理系统文件中的编号备查。
3.產物技能请求及查驗陈述
3.1申报產物合用尺度环境
申报產物理當合适合用的强迫性尺度。對付强迫性行業尺度，若申报產物布局特性、预期用處、利用方法等與强迫性尺度的合用范畴纷歧致，申请人理當提出不合用强迫性尺度的阐明，并供给履历证的证實性資料。
3.2產物技能请求
產物技能请求應依照《醫療器械產物技能请求编写引导原則》相干请求的划定體例。本条目给出必要斟酌的產物重要技能指標，若有其他指標，注册申请人连系响應的尺度和本身的技能能力，予以明白。如不采纳如下条目（包含國度尺度、行業尺度请求），理當阐明来由。
3.2.1產物型号/規格及其划辩白明
存在多种型号、規格的產物，應明白分歧型号、規格的划辩白明（举薦采纳图示和/或表格的方法），表述文本较多的内容可以在附录中列明。若產物包括软件部門，應明白软件的名称、型号規格（若合用）、公布版本和完备版本定名法則。
3.2.2機能指標
以下術语界说合用于本引导原則：
差反复率范畴：滋扰電醫治装备两路分歧频率输出之間频率之差的范畴。
动态节律：構成滋扰的中频電流幅度的调制周期。
差频變革周期：滋扰電醫治装备两路分歧频率输出之間频率之差范畴的變革周期瘦身泡腳,。
中频電療產物一般應包含如下技能指標的请求：
1.事情频率為1kHz—100kHz范畴内的单一频率或频段，频率允差±10%。
2.输出電流：在500Ω的负载電阻下，输出電流必需不跨越如下的限值：频率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；频率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。
3.输出電流不乱度：分歧负载下的输出電流變革率應不大于10%。
4.调制频率范畴：低频调制中频電療装备调制频率應在0—150Hz范畴内。
5.调幅度：低频调制中频電療装备输出波形應有调幅度指標，或持续在0%—100%的调幅度范畴内可调，调幅度允差±5%。
6.持续事情時候應很多于4h。
7.装备载波及调制波的频率和波形應加以描写。
8.處方的类型及载波波形應加以描写。
9.電极：如為便宜產物，應合适YY/T 0868的请求，同時还應斟酌平均性、毗连機能、剥離强度（若合用）、加热機能（若合用）、抽吸力（若合用）等相干请求。
10.產物電气平安及電磁兼容请求。產物電气平安及電磁兼容请求應合适GB 9706.一、YY 9706.2十、YY 9706.102请求，家用醫療器械还應合适YY 9706.111请求。
11.對付包括软件组件的中频電療產物，應参照《醫療器械软件注册引导原則（2022年修訂版）》明白软件的機能指標。如软件的功效、利用限定、接口（如合用）、拜候节制（如合用）、运行情况（如合用）、機能效力（如合用）。
若產物事情道理為滋扰電療法，產物機能指標應合适YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相干请求。
3.3產物查驗陈述
可提交注册申请人出具的自檢陈述或拜托有天資的醫療器械查驗機構出具的查驗陈述。若提交自檢陈述，依照《醫療器械自檢办理划定》的请求供给相干資料。
根据《醫療器械注册與存案办理法子》第三十一条：“查驗用產物理當可以或许代表申请注册或举行存案產物的平安性和有用性。”中频電療產物查驗產物典范性型号的拔取，應根据注册单位内所有型号的差别和查驗項目来决议。
中频電療產物举行查驗時最少應拔取注册单位中布局最繁杂、功效最周全、输出模式至多且额定输出功率最大的型号（或几個型号的组合）举行，同時斟酌布局、功效的删减對付電磁兼容機能的影响，来肯定是不是需增长其他型号一并作為典范型号举行電磁兼容全項目或差别性查驗。對付缺乏需要的理論和/或實驗数据作為根据的环境，電磁兼容查驗理當涵盖注册单位中的全数型号。
如某企業出產的统一注册单位内两個型号的中频電療儀，一個型号為一起输出，另外一個型号為两路输出，在举行產物檢測時，可只對两路输出的型号產物举行檢測。
4.钻研資料
4.1化學和物理機能钻研
理當供给產物物理和/或機器機能指標简直定根据、設計输入来历和临床意义，所采纳的尺度或法子、采纳的缘由及理論根本。包括功效性、平安性指標和與質量节制相干的其他指標。
4.2结合利用
如申报產物预期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產物结合利用實現统一预期用處，理當供给证實结合利用平安有用的钻研資料，包含互联根基信息（毗连类型、接口、协定、最低機能）、结合利用危害及节制办法、结合利用上的限定，兼容性钻研等。
结合藥物利用的，理當供给藥物相容性钻研資料，证實藥品和器械结合利用的機能合适其顺應证和预期用處。
4.3量效瓜葛和能量平安
對付向患者供给能量或物資醫治的醫療器械，理當供给量效瓜葛和能量平安性钻研資料，供给证實醫治参数設置的平安性、有用性、公道性，和除预期靶组织外，能量不會對正常组织造成不成接管的危險的钻研資料。可為模子實驗、台架實驗、離體或在體的动物實驗、临床文献等一項或多項钻研所得到数据的阐發和总结。
4.4電气體系平安性钻研
理當供给電气平安性、機器和情况庇護和電磁兼容性的钻研資料，阐明合用的尺度和展开的钻研。
4.5可用性工程钻研
根据申报產物详细特征和危害水平，参考《醫療器械可用性工程注册审查引导原則》相干划定提交可用性工程钻研資料。
4.6软件和收集平安钻研
對付包括软件的中频電療除臭芳香球,產物，注册申请人應根据《醫療器械软件注册审查引导原則》（2022年修訂版）、《醫療器械收集平安注册审查引导原則》（2022年修訂版）（若合用）等请求，提交响應钻研資料。
4.7.1软件
注册申请人在提交软件钻研資料時理當供给自研软件钻研陈述、外部软件情况评估陈述（若合用）和GB/T 25000.51自測陈述，亦可提交自檢陈述或查驗陈述取代自測陈述。自研软件钻研陈述包含根基信息、實現进程、焦點功效、结論等内容，细致水平取决于软件平安性级别（紧张、中等、轻细）。此中，根基信息包含软件標识、平安性级别、布局功效、物理拓扑、运行情况、注册汗青，實現进程包含开辟表面、危害办理、需求規范、保存周期、驗证與确认、可追溯性阐發、缺點办理、更新汗青，明白焦點功效、焦點算法、预期用處的對應瓜葛。
4.7.2收集平安
若申报產物具有電子数据互换、长途节制或用户拜候功效，理當供给自研软件收集平安钻研陈述，包含根基信息、實現进程、缝隙评估、结論等内容，细致水平取决于软件平安性级别。此中，根基信息包含软件信息、数据架構、收集平安能力、收集平安补钉、平安软件，實現进程包含危害办理、需求規范、驗证與确认、可追溯性阐發、更新保護規划，缝隙评估明白已知缝隙相干信息。
4.8生物學特征钻研
應描写中频電療產物與人體接触的質料、接触的性子和時候，参照《醫療器械生物學评價和审查指南》、GB/T 16886.1的请求對其举行生物相容性评價。
4.8.1若產物與完备皮肤接触，展开生物學實驗举行评價，最少举行细胞毒性、致敏反响、皮肤刺激的生物學评價钻研。
4.8.2若展开申报產物與已上市產物同等性比力的生物相容性评價，應依照《醫療器械生物學评價和审查指南》请求举行评價，應供给資料证實申报產物與已上市產物具备同等性。
若没法证實申报產物與已上市產物的同等性，可依照GB/T 16886.1的请求展开申报產物生物相容性實驗予以评價。
4.9干净、消毒、灭菌钻研
4.9.1利用者干净和消毒：理當明白举薦的洗濯和消毒工艺（法子和参数）、工艺简直定根据和驗证的相干钻研資料。
4.9.2利用者灭菌：理當明白举薦的灭菌工艺（法子和参数）、所举薦灭菌工艺简直定根据和驗证的相干钻研資料；對可耐受两次或屡次灭菌的產物，理當供给產物所举薦灭菌工艺耐受性的钻研資料。
5不乱性钻研
5.1利用不乱性
5.1利用不乱性
注册申请人需参照《有源醫療器械利用刻日注册技能审查引导原則》供给產物利用不乱性的驗证資料。
可以對该產物举行利用状况罗列，完备阐發出临床利用的环境，直接举行產物的老化實驗钻研；也能够将產物（體系）分化為分歧子體系/部件举行评價，應具體阐發分化瓜葛，在此根本上经由过程分歧的分化方法（如将產物分為关頭部件及非关頭部件等）肯定產物的利用刻日。注册申请人應按照本身產物临床利用和產物設計环境，肯定出產物的关頭部件和可改换部件。注册申请人應明白在预期利用前提下关頭部件的利用刻日，及可改换部件的按期调養保護時候和改换频次，且應供给肯定利用寿命和改换频次的理論根据。若关頭部件也可改换時，也應阐明其按期调養保護時候和改换频次。
5.2运输不乱性
理當供给运输不乱性和包装钻研資料，证實在出產企業划定的运输前提下，运输进程中的情况前提（比方：触动、振动、温度和湿度的颠簸）不會對醫療器械的特征和機能，包含完备性和干净度，造成晦气影响。
6.其他資料
如中频電療產物的感化機理為前面先容的四种理論，预期顺應证包括在表1内，且產物技能指標與本引导原則一般请求彻底一致，則该產物属于列入《免于临床评價醫療器械目次》中的產物，申请人應依照《列入免于临床评價醫療器械目次產物比拟阐明技能引导原則》供给响應資料，证實產物的平安有用性。
表1 临床顺應证列表 |
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發表於 2025-5-20 17:48:24
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